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一、概述 ：水浴式灭菌柜利用高温循环水作为灭菌介质，对物品进行水淋式灭菌操作。在整个工作过程中，灭菌介质运行于一个相对封闭的循环系统。该设备具有热效高、温度均匀性好、温度调控范围宽等一系列优点，并且有效防止了工作过程中的二次污染。辅以反压保护措施，该设备能广泛适用于制药行业对玻璃瓶装、安瓿瓶装、塑料瓶癍、塑料软袋装等液体进行高、低温灭菌操作，同时也适用于保健食品行业以及医疗器械对各种密封包装、饮用液、罐头食品等进行高、低温灭菌操作。对于灭菌要求高（如温快速升温、快速降温、温度均匀性≤±1℃及快速封装产品）灭菌物品我们推荐公司近年研发的通风式水浴灭菌柜，灭菌效果更佳、性能更好、效益更理想。
二、工作参数：
序号 | 内容 | 参数描述 |
1 | 设计压力 | 0.3Mpa |
2 | 设计温度 | 141℃3P/AC380V/50HZ |
3 | 工作压力 | 0.25Mpa |
4 | 工作温度 | 105-135℃卧式矩形 |
5 | 极限真空度 | -0.0945Mpa |
6 | 温度均匀性 | ≤±0.5℃ |
7 | 泄漏率 | 1.3KPa/10min或2KPa/15min |
8 | 灭菌后物品的微生物存活概率 | ≤10-6 |
9 | 计量单位 | 公制单位 |
10 | 电源 | 3P/AC380V/50HZ 功率：0.36m3: 2KW 0.6m3: 2.5KW |
11 | 蒸汽 | 0.3～0.8Mpa |
12 | 水源 | 0.1～0.3Mpa |
13 | 设备尺寸(LXWXH)mm | 详见设备图 |
14 | 设备净重(KG) | 详见设备图 |
15 | 设备特点 | 专利门结构和气密封技术：结构简单、性能稳定安全，充气密封、放气复位，不需门真空。压缩空气丢失情况下门有效密封120小时。 |
三、应用标准
序号 | 内容描述 |
1 | GB/T 150.1～150.4压力容器 |
2 | GB/T 191包装储运图示标识 |
3 | GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求（自动控制型） |
4 | GB5226.1机械电气安全 机械电气设备 |
5 | GB/T9969工业产品使用说明书 总则 |
6 | GB/T 14710医用电气环境要求及试验方法 |
7 | GB 18278.1医疗保健产品灭菌 湿热 |
8 | JB/T4711压力容器涂敷与运输包装 |
9 | YY0076 金属制件的镀层分类 技术条件 |
10 | 电磁兼容标准实施指南 |
11 | SFDA2010版GMP |
12 | 中国药典2015版 |
13 | TSG 07-2019特种设备生产和充装单位许可规则 |
14 | TSG 21-2016固定式压力容器安全技术监察规程 |
15 | FDA-21CFR Part11:电子签名电子记录 |
16 | ISPE,第4卷，水和蒸汽系统 |
17 | GAMP5 |
18 | 美国药典EP-8 |
19 | 欧洲药典EP-8 |
20 | WHO（世界卫生组织）GMP |
21 | ASME-BPE相关内容 |
22 | FDA相关规定指南 |
23 | EMEA欧洲药品评鉴局相关规定和指南 |
24 | ISO9001-2016 质量体系要求 |
25 | ISO13485-2016医疗器械质量体系用于法规的要求 |
四、工艺流程
★循环水用户可根据实际情况和工艺要求选择重复使用，以减轻能源消耗，缩短工作周期。
★捡漏程序应用于西林瓶、安瓿瓶等灌装的产品，捡漏可分真空捡漏、色水捡漏。
五、结构及性能特点
该灭菌柜主要由设备主体、门、内外循环管路系统、电气控制系统、灭菌物品装载系统等几大部分组成。
1、主体
该设备内胆为卧式矩形结构，整体加强。设计压力0.3Mpa，采用进口优质耐酸不锈钢304经激光自动焊焊接制成，并经X射线探伤检查。每台设备均附由劳动部门签发的完备的质量证明材料，符合钢制压力容器的相关规定和要求。
★灭菌室内表面经完善的机械及化学处理，光洁美观耐蚀，且无任何滞留死角。
★该矩形结构使得整机受压均匀，并且升温灭菌过程中不存在温度死角。
2、保温层
该机采用保温性能极性的硅酸铝材料。保温厚度40～60mm,外表温度室温+25℃，符合GMP要求。
3、装饰板
该设备整体外观为卧式矩形结构，采用1.2mm304不锈钢拉丝板饰装外罩，美观大方。
4、门结构与门密封
门结构分为气缸驱动柱塞式旋开门和电机驱动平移门。专利的压缩空气密封方式，优质硅橡胶密封圈，全自动化操作，双门互锁，并且具有完备的电气、机械安全联锁装置，确保了对灭菌设备硬件工艺要求以及操作的安全性。
5、管路系统
设备管路系统主要分为两大部分，即内循环与外循环。内循环为灭菌介质通道，主要由循环泵、板式换热器、内部喷淋装置三大部分组成；外循环为外部“加热”、“致冷”能源通道，由各种专用阀件结合板式换热器而构成，连接方式为法兰或卡箍。
主要核心部件品牌及性能描述
⑧自动进出柜系统：变频电气驱动，无极调速，专业机械密封。能和外部自动或半自动物流系统匹配。自动物流线配置滚轮行进输送方式；半自动物流线配置链条行进方式。
五、控制系统
◇独立监控模式：上位机+触摸屏+PLC+温度压力变送系统等组成
◇柜前操作模式：工控平板电脑+PLC+温度压力变送系统等组成
●平板工控电脑：12英寸西门子品牌带UBS接口可外接移动U盘。
●PLC ；西门子S7-1200
●压力变送器：德国威卡品牌
●测温探头：德国JUMO品牌
☆NETSCADA系统功能强大、性能可靠，电子签名与审计追踪符合FDA CFR 21PART1及中国GMP2010版要求。
六：安全系统
◆门系统
★互锁功能：确保前后门不能同时打开，确保车间环境安全。
★安全联锁：门未关到位、门未密封不能工作。
◆紧急停止按钮：前后面板设有紧急停止按钮，应对特发情况。
◆泵阀系统：过流、过载、缺相保护
◆液位安全：内室安装液位控制器，在线监测液位状态，以便设备正常工作。
◆工艺安全：三级管理密码，操作员、工艺员、管理员等根据不同权限进行相关操作。
◆故障报警：对设备能源（水、电、气、蒸汽），液位、关键部件（泵）。温度、压力，误操作
等情况进行报警，并形成操作日志以便审计追踪。
◆数据存储安全：设备硬盘容量可最低存储2000条批记录数据，并且工控人机界面带有移动
备份U盘，用户可根据需求通过USB接口随时调阅和打印相关数据。
◆零压保护：电力停电恢复后需人工启动，确保设备处于安全状态。故障报警根据相关操作程
序排除后需人工复位，设备才能进入安全工作状态，确保故障已彻底排除。安全状态下设备在重新回复后不会丢失批次ID或批次状态数据。
◆灭菌效果验证：多点温度监测系统，保证灭菌效果的有效性，10立方以下内室设置3～4组双芯移动测温探头，实施监控各分布点温度情况。
七、主要操作界面介绍（电子签名与审计追踪：）
数据采集与监控系统采用NETSCADA 5.0版本，硬件采用工控平板电脑或研华工控PC机，操作系统为WINDOW-7/10。
◆文件生成：系统在运行过程中产出的数据、记录都存放在一个数据库文件中，称为当前活动数据库。文件全都保存在“D:\HistoryData\”根目录下的子文件夹中。
◆存储策略：历史/报警/日志数据，依每个批次独立成数据库文件，默认文件名和批号名称是一一对应的，因此批号文件一旦生成，该文件名称禁止修改。
◆PDF文件生成：在文档管理界面对历史数据库文件根据批号形成批记录文件同时可以根据PDF转换按钮进行PD文件生存及建档，并把文件存储在UBS接口U中，以便随时调阅及打印。
八、验证文件清单
九：附设备布局图
（9.1）SG0.6m平面3布局图
