净化系统建设规范

        制剂室的净化空调是大型空调中的一种，相比于其他普通空调系饶，它的控制要求更为产格，不仅对空气的温度、湿度和风量有严格要求，还对空气中所含尘埃粒数、细菌浓度等均有明确限制，同时还需控制不同等级区城同的压差，以保证内部清净空气不被污染和交叉污染。

（1）GMP要求：

      《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中关于空调净化系统的规定如下：

        第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、  布局和使用、并符合下列要求：

(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

(二)生产特珠性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性生物制备而成的药品)、必须采用专用和独 立的 厂房、生产设施和设备。粉剂药品产尘量大的操作区战应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并持合要求，排风口应当远离其 它空气净化系统的进风口；

(三)药品检验及微生物检验室必须使用专用设施（如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开；

(四)用于上述第（二）、（三)项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理。

第六十二条：通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防       止污染或交叉污染。

第六十七条：危险化学品及试剂、菌种存放应当与其他区域严格分开，其设计、建迹应当符合国零有关规定，并设有独立的空气处理设施以及污染物品的专用通道。

     《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录“无菌药品”规定：

第三十二条：在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。

应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接基露的操作区城。当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必要时，生产操作的设备及该区城的排风应当做去污染处理（如排风口安装过滤器）。空调净化系统的设计必须以遵循GMP为原则，而GMP只是基本准则，所以其没有很多的量化指标，也不规定实施方法，只要符合要求，允许采用不同的实施技术和方法。

(2)空调系统设计要求

    空调系统控制洁净环境中的温湿度、风量、压差等关健参数，因此一个良好的空调系统设计是洁净环境的基础保证。

(3)温湿度要求

    健康的人产生的环境污染物很少，但在燥热且不舒适的环境下工作的人就会释放大量的颗粒物质以及微生物，较高的温湿度又会加快表面微生物和霉菌的生长速度，对产品质量产生影响。