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10-30
中药制剂实验室建设分区布局方案（1500平）在中药制剂实验室的建设过程中，分区布局方案是一个至关重要的环节。一个合理的分区布局不仅可以提高实验室的工作效率，还可以保障实验人员的安全和健康。本文科艺普实验室设…
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制剂室的净化空调是大型空调中的一种，相比于其他普通空调系饶，它的控制要求更为产格，不仅对空气的温度、湿度和风量有严格要求，还对空气中所含尘埃粒数、细菌浓度等均有明确限制，同时还需控制不同等级区城同的压差…
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制药设备与工艺验证制药设备与工艺验证.pdf
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GC-安捷伦6820气相色谱仪A验证方案目 录1． 概述2． 验证目的3． 验证依据及验证范围4． 验证工作小组5． 验证方案审批5.1验证方案起草5.2验证方案会签5.3验证方案批准5.4验证方案实施6.验证内容6.1安装确认 6.1.…
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洁净室施工及验收规范洁净室施工及验收规范GB 50591-2010.pdf
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技术方案一、供货方案：动态监控+双冗余保障优于需求点：较行业标准缩短20%，嵌入动态日志系统（供货商每日向项目组发送设备生产日志）二、交货方式：责任全覆盖型DDP条款三、供货保障流程：三级应急体系具体措施： …
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单位情况表
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备品备件清单第一部分：通用备件（跨多个设备/系统）序号备件名称规格/描述/材质要求适用设备区域关键等级随货初始备件数量备注 (合规要求)1机械密封各型离心泵、输送泵用 (需明确泵型号)提取、配液、水系统、CIPA综合…
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第二篇 GMP实施要点第一章 机构与人员第一节 生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考） 二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在…
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验 证 报 告 目 录1. 热风循环干燥箱验证报告2. 热风循环干燥箱验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装…
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（一）新制剂初审-市局初审程序：1、市局受理点受理（5日）（1）申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。（2）对申报资料进行形…
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产品操作培训、维护培训培训方案一、培训目标分层设计二、培训方案详述模块1：设备维护保养与故障维修培训要素实施方案创新点培训内容- 每日/周/月保养清单（含润滑点图谱）- 预测性维护技术（振动分析/红外热成像）-…
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常用耗材清单耗材类别具体耗材名称主要适用的设备序号备注一、过滤材料滤袋/滤布（不同孔径，如100-400目）1, 2, 3, 8, 10, 14, 16提取、浓缩、榨汁后药液粗滤钛棒过滤器/滤芯1, 10, 12, 13, 41醇沉、配液环节的精过滤…
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建设步骤工作内容及配合步骤负责方一、确定未来五年的制剂品种及产量，便于选配设备及场地安排院方负责二、确定设备尺寸，功率，产量，品牌；设备生产周期45-60天，需提前设备采购，便于根据定型设备设计车间净化图纸…
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《医疗机构制剂许可证》验收标准国家药品监督管理局第一部分 评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条…
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山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用…
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1． 本设备具有占地面积小、制作精致、配套齐全、操作方便等优点。特别适合于小批量、多品种的生产方式。2． 本设备配备：真空泵、药液泵、过滤器、受液槽、控制柜等配套附件。设备分为蒸汽加热和电加热，设备购买后只…
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提取浓缩设备适用于中草药及多种植物的有效成分提取、浓缩，可实现溶剂回收及芳香油收集。特别适合医院、药厂、科研单位研制新产品及小批量生产。
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1、备料，根据自己药物成分比例，进行添加药粉与辅料的成分2、混料，把勾兑好的物料进行混合3、压饼，把以混合好的物料搓成圆柱形或饼形在压饼工位进行压饼4、制条，将以在压饼工位压好的饼，放到制条工位进行制条5、…
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