制剂室建设政策解读及建设目的

院内制剂室建设政策解读及建设目的

 院内制剂是我国传统文化的智慧结晶和载体，是中医药特色的体现，也是中药 新药创制的基础与源泉，加快院内制剂发展对促进中医药传承创新发展具有重要意义。 

中央政策利好，符合降低药占比政策，保护特色方剂传承，助推院内制剂发展

《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》提出，鼓励有条件的中医医院成立 区域中药制剂中心，以区域中药制剂中心促进区域医疗机构中药制剂研发申报及委托配制和推广 运用。 

注册审批方面，在规范化前提下逐步放宽 

《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相 结合的中药注册审评证据体系，优化基于医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求， 加快中药新药审批”，明确人用经验可以作为中药注册审评证据体系及中药新药审评技术要求，打 破了中药长期套用化药审评标准的“僵局”。《关于加快中医药特色发展若干政策措施》和《“十 四五”中医药发展规划》提出“积极探索建立中药真实世界研究证据体系”，明确真实世界研究证 据可作为中药注册审评证据，并提出优化医疗机构中药制剂注册管理和古代经典名方中药复方制剂 注册审批。

制剂建设方面，由严格控制转向“批准即可” 

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定：“经国务院药品监督管理部 门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医 疗机构之间调剂使用”，相较于2015年修订版的第二十五条，删除了“特殊情况下”的规定，有效 促进中药制剂在区域医疗机构推广运用，推动院内制剂行业规模化发展，切实提升医疗联合体建设 中中医药服务能力。 

定价销售方面，自主定价和纳入医保支付范围将有效激发院内制剂发展积极性 

 一方面，新医改药品零加成背景下，《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》明 确提出，医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价，相较于正规渠道采购中 药饮片顺加不超25%销售和非饮片的中药严格按照“零差率”销售，院内制剂将成为新增长点，迎 来发展黄金期；另一方面，《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《关于医保支持中 医药传承创新发展的指导意见》和《“十四五”中医药发展规划》均提出，将符合条件的医疗机 构中药制剂按程序纳入医保支付范围，为院内制剂发展提供更为广阔的发展空间和使用空间。 

地方医院积极探索，满足临床用药的不同需求，助力院内制剂研发与转化 

山东：建设中药院内制剂中心，加速院内制剂产业化步伐  

增加院内制剂特色项目，提升科室专科建设与发展，突破中药饮片物理界 限，院内制剂加速代替市场西药占比供应；做到：院有专科，科治专病，病有专药 

浙江：开展“千方百剂”项目路演，加快院内制剂科技创新与成果转化改革探索 为加快推进浙江国家中医药综合改革示范区建设，按照省委主要领导关于加快医疗 机构制剂研发、高水平推动科技成果转化和产学研合作的要求，浙江省持续加大中 医药科技创新和成果转化力度，重点结合“中医处方一件事”改革，开展“千方百 剂”项目建设，即遴选1000个富有“浙派中医”特色的名老中医协定方，研发100个 疗效显著的医疗机构中药制剂，大力推动医疗机构中药制剂的研发转化工作，推动 医疗机构中药制剂踏上更高台阶。同时，开展制剂数字编码工作，以数字化手段赋 能制剂工作发展。