验证报告目录

验 证 报 告 目 录

1. 热风循环干燥箱验证报告

2. 热风循环干燥箱验证报告记录

2.1安装确认

2.1.1文件及技术资料

2.1.2安装环境

2.1.3设备材质

2.1.4设备结构和安装

2.1.5仪表的检查与校验

2.1.6公用介质的连接

2.1.6.1电气安装

2.1.6.2蒸汽通路

2.1.7安装确认小结

2.2.运行确认

2.2.1目的

2.2.2运行前检查

2.2.3运行检查

2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试

2.2.4.1方法

2.2.4.2测试记录

2.2.5运行确认小结

2.3.性能确认

2.3.1目的

2.3.2方法

2.3.3合格标准

2.3.4测试记录

2.3.5性能确认小结

热风循环干燥箱验证报告

　　                                编号　：WAL-XB-018-00

一、 验证项目名称　：

热风循环干燥箱验证

二、 验证方案

见热风循环干燥箱验证方案

三、 验证实施日期　：

2005年  月   日　－2005年  月      日

四、 各验证项目结论：

l 安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.

1、 可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.

2、 验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）

3、 安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求

l 运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性

1、 可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求

2、 验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)

3、 运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求

l 性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.

1、 可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准.

2、 验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)

3、 性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求

五、评价与建议：

1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.

2、再验证

2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.

2.2该设备一年再验证一次.

六、验证报告汇签表：

七、 验证批准：

经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。

批准人：职务　验证委员会主任　 签名：　　　　　日期　：

2.1 安装确认

2.1.1文件及技术资料

2.1.2安装环境

2.1.3设备材质

2.1.4.设备结构与安装  

2.1.5仪表的检查与校验收

2.1.6公用介质的连接

2.1.6.1电气安装

2.1.6.2蒸汽通路

2.1.7安装确认小结

检查小组：                  日期

2.2.运行确认

2.2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。

3.2运行前检查，保证设备可运行

2.2.3运行检查

按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。

2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试

2.2.4.1方法：将智能温度巡检仪取9个测试点，分别放入干燥箱内上、中、下三个位置的不同地方(如图)，设置干燥箱温度为80℃，连续运行2小时,每15分钟记下温控表显示温度及干燥箱内9个测试点的温度，检查烘箱内的温度分布情况，要求温度误差≤±5℃

2.2.4.2测试记录

2.2.4运行确认小结：

检查小组：                          日期：

2.3.性能确认

2.3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。

2.3.2方法：

2.3.2.1用湿法制粒机制备一批药用淀粉湿颗粒。

2.3.2.2设置烘箱内温度为80℃,按该设备操作规程操作，进行干燥，2个小时后，每15分钟在干燥箱的上、中、下各5点取样，取样点如图每点取样5g，测定各样品的水分含量。按以上方法测试三批并作好记录。

2.3.3合格标准

   各点水分均在3.5-5.5%以内。

2.3.4测试记录

第一批记录

第二批记录

第三批记录

5.5性能确认小结：

验证小组：                     日期：

5.验证的结果评价及建议

6.再验证周期

质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期