第一部分:通用备件(跨多个设备/系统)
序号 | 备件名称 | 规格/描述/材质要求 | 适用设备区域 | 关键等级 | 随货初始备件数量 | 备注 (合规要求) |
1 | 机械密封 | 各型离心泵、输送泵用 (需明确泵型号) | 提取、配液、水系统、CIP | A | 综合包1套 | 与泵型号严格对应 |
2 | 机械密封维修包 | 包含O型圈、弹簧、动静环等 | 提取、配液、水系统、CIP | B | 综合包1套 | |
3 | O型圈/密封圈 | 多种规格 (DN15-DN100),材质:硅橡胶、EPDM、氟橡胶(Viton)、PTFE (根据介质和温度选择) | 所有管道、罐体、阀门、泵 | B | 综合包1套 | 提供材质证明,与产品接触的需USP Class VI |
4 | 垫片 (Gasket) | 多种规格 (DN15-DN100),材质:硅胶、PTFE包覆垫、金属缠绕垫 (根据法兰标准选择) | 所有法兰连接处 | B | 综合包1套 | 提供材质证明 |
5 | 隔膜泵膜片 | 材质:PTFE、Santoprene等 | 隔膜泵、膏体灌装机 | A | 4-6片 | 易损件,需定期更换 |
6 | 蠕动泵软管 | 多种规格,材质:硅胶、Pharmed BPT (需耐高温、耐腐蚀) | 蠕动泵、灌装机 | A | 10-20米 | 极高消耗品,提供材质证明 |
7 | 压力表 | 多种量程 (0-0.1MPa, 0-0.16MPa, 0-0.25MPa, 0-0.4MPa, 0-0.6MPa, 0-1.0MPa),不锈钢壳,耐震 | 罐体、管道、空压机、灭菌柜等 | B | 整套备检 | 需定期校验,应有校验标签 |
8 | 安全阀 | 多种压力设定 (0.1MPa, 0.09MPa等),材质SUS304 | 提取罐、浓缩器、配液罐、灭菌柜等 | A | 整套备检 | 关键安全部件,定期校验,并有校验证书 |
9 | 保险丝 | 多种安培数 (1A, 2A, 5A, 10A, 16A, 20A, 32A) | 所有设备电控柜 | C | 综合包1套 | |
10 | 空气过滤器 | 精密过滤器滤芯 (0.01μm, 0.22μm, 0.45μm) | 无油空压机组 | B | 1套 | |
11 | 真空泵油 | 符合旋片式真空泵要求 | 真空负压机组 | B | 1桶 |
第二部分:特定设备关键备件
序号 | 对应设备 | 备件名称 | 规格/描述/材质要求 | 关键等级 | 随货初始 备件数量 | 备注 (合规要求) |
1 | 提取罐、浓缩器、配液罐 | 视镜镜片 | 带灯视镜,多种口径 (DN80, DN100, DN125) | B | 各1个 | 易碎品 |
2 | 提取罐 | 除沫器滤网/填料 | 根据设备型号定制,SUS304 | B | 1套 | |
3 | 提取罐 | 出渣门密封圈 | 根据气缸出渣门尺寸定制,耐磨、耐高温材质 | A | 2个 | 关键易损件 |
4 | 各种储罐、配液罐 | 搅拌机机械密封/填料函 | 根据搅拌轴径定制 | A | 各1套 | |
5 | CIP系统 | CIP清洗球 | 360°旋转式,多种接口 (1.5", 2"), SUS316L | B | 2个 | 提供材质证明 |
6 | 灌装联动线 | 灌装阀/O型圈套装 | 各种规格,耐腐蚀材质 | B | 综合包 | 提供材质证明 |
7 | 灌装联动线 | 旋盖头搓轮 | 根据瓶盖尺寸材质定制 | B | 1套 | 易磨损件 |
8 | 贴标机 | 测物电眼/标签电眼 | 品牌:KEYENCE, SICK, OMRON等 | B | 各1个 | |
9 | 热风循环烘箱 | 耐高温高效过滤器 | 根据烘箱型号定制,耐温>100℃ | A | 1个 | |
10 | 万能粉碎机 | 筛网 | 目数:60目, 80目, 120目等 | B | 各1个 | |
11 | 胶囊填充机 | 计量盘/模块 | 适用于0#胶囊,根据机型定制 | A | 1套 | 精密部件,采购周期长 |
12 | 制丸机 | 制丸刀 | 对应规格:φ3-φ12mm | A | 1套 | 核心部件 |
13 | 水浴式灭菌柜 | 门密封圈 | 根据门尺寸定制,耐高温硅橡胶 | A | 1个 | 关键密封件 |
14 | 高效液相色谱 (HPLC) | 六通阀转子密封垫 | 根据型号定制 | A | 2个 | 原厂或认证供应商 |
15 | 生物安全柜/洁净台 | 紫外灯管 | 20W, 30W等 | C | 2支 | 有使用寿命,需定期更换 |
备件管理建议
1. 建立备件档案:为每个备件建立唯一编码,标签信息应包含设备型号、位号、规格、供应商信息、入库日期、有效期等。
2. 存储条件:设立专门的备件库,确保环境干燥、清洁、温湿度可控。对橡胶件、电子元件等需特别注意防护。
3. 关键性评估 (CCA):联合生产、质量、设备部门,定期对备件清单进行评审,根据设备关键性和备件重要性调整安全库存水平。
4. 验收与放行:对于关键备件(A类)和与产品接触的备件,需由QA部门根据材质证明等文件进行验收放行,方可入库。
5. 更换与记录:设备维修更换备件时,记录设备编号、备件编码、更换日期、更换人等信息,旧件应标识并隔离存放,以便追溯和分析。
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