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备品备件清单

发布时间:2025-09-30 14:26:52      点击次数:282

备品备件清单

第一部分:通用备件(跨多个设备/系统)

序号

备件名称

规格/描述/材质要求

适用设备区域

关键等级

随货初始备件数量

备注 (合规要求)

1

机械密封

各型离心泵、输送泵用 (需明确泵型号)

提取、配液、水系统、CIP

A

综合包1

与泵型号严格对应

2

机械密封维修包

包含O型圈、弹簧、动静环等

提取、配液、水系统、CIP

B

综合包1


3

O型圈/密封圈

多种规格 (DN15-DN100),材质:硅橡胶、EPDM、氟橡胶(Viton)、PTFE (根据介质和温度选择)

所有管道、罐体、阀门、泵

B

综合包1

提供材质证明,与产品接触的需USP Class VI

4

垫片 (Gasket)

多种规格 (DN15-DN100),材质:硅胶、PTFE包覆垫、金属缠绕垫 (根据法兰标准选择)

所有法兰连接处

B

综合包1

提供材质证明

5

隔膜泵膜片

材质:PTFESantoprene

隔膜泵、膏体灌装机

A

4-6

易损件,需定期更换

6

蠕动泵软管

多种规格,材质:硅胶、Pharmed BPT (需耐高温、耐腐蚀)

蠕动泵、灌装机

A

10-20

极高消耗品,提供材质证明

7

压力表

多种量程 (0-0.1MPa, 0-0.16MPa, 0-0.25MPa, 0-0.4MPa, 0-0.6MPa, 0-1.0MPa),不锈钢壳,耐震

罐体、管道、空压机、灭菌柜等

B

整套备检

需定期校验,应有校验标签

8

安全阀

多种压力设定 (0.1MPa, 0.09MPa),材质SUS304

提取罐、浓缩器、配液罐、灭菌柜等

A

整套备检

关键安全部件,定期校验,并有校验证书

9

保险丝

多种安培数 (1A, 2A, 5A, 10A, 16A, 20A, 32A)

所有设备电控柜

C

综合包1


10

空气过滤器

精密过滤器滤芯 (0.01μm, 0.22μm, 0.45μm)

无油空压机组

B

1


11

真空泵油

符合旋片式真空泵要求

真空负压机组

B

1


第二部分:特定设备关键备件

序号

对应设备

备件名称

规格/描述/材质要求

关键等级

随货初始

备件数量

备注 (合规要求)

1

提取罐、浓缩器、配液罐

视镜镜片

带灯视镜,多种口径 (DN80, DN100, DN125)

B

1

易碎品

2

提取罐

除沫器滤网/填料

根据设备型号定制,SUS304

B

1


3

提取罐

出渣门密封圈

根据气缸出渣门尺寸定制,耐磨、耐高温材质

A

2

关键易损件

4

各种储罐、配液罐

搅拌机机械密封/填料函

根据搅拌轴径定制

A

1


5

CIP系统

CIP清洗球

360°旋转式,多种接口 (1.5", 2"), SUS316L

B

2

提供材质证明

6

灌装联动线

灌装阀/O型圈套装

各种规格,耐腐蚀材质

B

综合包

提供材质证明

7

灌装联动线

旋盖头搓轮

根据瓶盖尺寸材质定制

B

1

易磨损件

8

贴标机

测物电眼/标签电眼

品牌:KEYENCE, SICK, OMRON

B

1


9

热风循环烘箱

耐高温高效过滤器

根据烘箱型号定制,耐温>100℃

A

1


10

万能粉碎机

筛网

目数:60, 80, 120目等

B

1


11

胶囊填充机

计量盘/模块

适用于0#胶囊,根据机型定制

A

1

精密部件,采购周期长

12

制丸机

制丸刀

对应规格:φ3-φ12mm

A

1

核心部件

13

水浴式灭菌柜

门密封圈

根据门尺寸定制,耐高温硅橡胶

A

1

关键密封件

14

高效液相色谱 (HPLC)

六通阀转子密封垫

根据型号定制

A

2

原厂或认证供应商

15

生物安全柜/洁净台

紫外灯管

20W, 30W

C

2

有使用寿命,需定期更换

备件管理建议

1. 建立备件档案:为每个备件建立唯一编码,标签信息应包含设备型号、位号、规格、供应商信息、入库日期、有效期等。

2. 存储条件:设立专门的备件库,确保环境干燥、清洁、温湿度可控。对橡胶件、电子元件等需特别注意防护。

3. 关键性评估 (CCA):联合生产、质量、设备部门,定期对备件清单进行评审,根据设备关键性和备件重要性调整安全库存水平。

4. 验收与放行:对于关键备件(A类)和与产品接触的备件,需由QA部门根据材质证明等文件进行验收放行,方可入库。

5. 更换与记录:设备维修更换备件时,记录设备编号、备件编码、更换日期、更换人等信息,旧件应标识并隔离存放,以便追溯和分析。


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